_{^{SARS-CoV-2 (COVID-19) বিশ্বের দ্রুততম অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণ / টেস্ট কিট (কলয়েডাল গোল্ড)}}

 

[পণ্যের নাম]

SARS-CoV-2 (COVID-19) অ্যান্টিজেন র‌্যাপিড টেস্ট কিট (কলয়েডাল গোল্ড)

 

 

[স্পেসিফিকেশন]

1 টেস্ট/কিট;20 টেস্ট/কিট;25টি পরীক্ষা/কিট;50টি পরীক্ষা/কিট।

 

 

[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]

এই কিটটি মানুষের শ্বাসযন্ত্রে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের গুণগত সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে

নমুনা, থুতু এবং অন্যান্য নমুনা।এই কিটে সেলুলোজ মেমব্রেন ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফি প্রযুক্তি ব্যবহার করা হয়েছে।

অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণ সহায়ক রোগ নির্ণয় বা মানব সংক্রমণের মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের জন্য ব্যবহৃত হয়

SARS-CoV-2 এর সাথে।

 

[নীতি]

কিটটি সেলুলোজ মেমব্রেন ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফি প্রযুক্তি গ্রহণ করে এবং এর নীতি প্রয়োগ করে

ঝিল্লি মানুষের মধ্যে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন সনাক্ত করতে ক্রোমাটোগ্রাফি ডাবল অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ পদ্ধতি

নমুনাদ্য পণ্যটি সনাক্তকরণ স্ট্রিপে নমুনা কূপ এবং সনাক্তকরণ এলাকা নিয়ে গঠিত।সনাক্তকরণ ফালা

লেপা ধারণ করে অ্যান্টি-SARS-CoV-2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, অ্যান্টি-SARS-CoV-2 লেবেলযুক্ত কোলয়েডাল সোনার কণা

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, এবং ছাগল অ্যান্টি-মাউস পলিক্লোনাল অ্যান্টিবডি।যখন SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন উপস্থিত থাকে

নমুনা মধ্যে, SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনগুলি কোলয়েডাল গোল্ড-লেবেলযুক্ত অ্যান্টি-SARS-CoV-2 এর সাথে একত্রিত হবে

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, এটি প্রলিপ্ত অ্যান্টি-SARS-CoV-2 মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ক্যাপচার করা হবে।

যখন ভাইরাল অ্যান্টিজেন টি অতিক্রম করেসনাক্তকরণ লাইনের অঞ্চল, এটি প্রলিপ্ত অ্যান্টি-করোনাভাইরাস দ্বারা ক্যাপচার করা হবে

মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, যা হবে সনাক্তকরণ এলাকায় রঙ সংগ্রহ এবং বিকাশ।বিপরীতভাবে, যদি SARS-CoV-2 হয়

অ্যান্টিজেন উপস্থিত নেই নমুনা বা অ্যান্টিজেন টাইটার সনাক্তকরণের সীমার নীচে, কোনও রঙ থাকবে না

উপর ব্যান্ড চেহারা সনাক্তকরণ লাইন এবং ফলাফল নেতিবাচক হবে।নমুনা যাই হোক না কেন

এর অ্যান্টিজেন রয়েছে SARS-CoV-2, একটি রঙের ব্যান্ড মান নিয়ন্ত্রণ অঞ্চল (C অঞ্চল) লাইনে উপস্থিত হওয়া উচিত

সনাক্তকরণ এলাকার। মান নিয়ন্ত্রণ ব্যান্ড পরিদর্শন প্রক্রিয়া কিনা তা বিচার করার জন্য মান

স্বাভাবিক এবং এটি পরিবেশন করে সনাক্তকরণ স্ট্রিপের জন্য অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ মান হিসাবে।

 

[কিট উপাদান]

 

 

পরীক্ষার জন্য প্রয়োজনীয় উপকরণ এবং যন্ত্রগুলি নিম্নরূপ:

ল্যানসেট;

শোষক কাগজ বা অনুরূপ উপাদান;

টাইমার;

সীমার সাথে সম্পর্কিত মাইক্রো পাইপেট;

ল্যাবরেটরি নিরাপত্তা সুরক্ষা সরঞ্জাম যেমন ডিসপোজেবল গ্লাভস, ইত্যাদি।

 

[স্টোরেজ শর্ত এবং শেলফ লাইফ]

2°C ~ 30°C তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা হয় এবং সরাসরি সূর্যালোক থেকে দূরে রাখা হয়।

বৈধতার সময়কাল 12 মাস।

অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ খোলার পরে, সনাক্তকরণ স্ট্রিপটি 1 ঘন্টার মধ্যে ব্যবহার করা উচিত।

নমুনা diluent ব্যবহারের পর অবিলম্বে বাফার ক্যাপ করা উচিত।

মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

উত্পাদন এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ লেবেল এবং প্যাকেজে নির্দেশিত।

 

[নমুনা প্রয়োজনীয়তা]

নমুনার ধরন: অনুনাসিক swabs, গলা swabs, গভীর কাশি থুতু, শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্টের নির্যাস, ব্রঙ্কিয়াল ল্যাভেজ তরল,

অ্যালভিওলার ল্যাভেজ তরল, ইত্যাদি

নমুনা সংগ্রহ: রোগীর নমুনা সংগ্রহ এবং পরীক্ষা অবশ্যই অনুযায়ী করা উচিত

"SARS-CoV-2 দ্বারা সৃষ্ট COVID-19 এর জন্য ল্যাবরেটরি টেস্টিং টেকনিকের নির্দেশিকা" (৪র্থ সংস্করণ)

জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশন প্রকাশ করেছে।

নমুনা প্রক্রিয়াকরণ:

1. 500 μL নিন (গভীর কাশি থুতু, শ্বাসযন্ত্রের নির্যাস, ব্রঙ্কিয়াল ল্যাভেজ ফ্লুইড, অ্যালভিওলার ল্যাভেজ ফ্লুইড)

নমুনা থেকে পরীক্ষা করার জন্য, এটিকে 500 μL নমুনা পাতলা দ্রবণ (1:1) এর সাথে মিশ্রিত করুন এবং তারপরে 100 μL নিন

পরীক্ষার জন্য নমুনা ভাল;

 

2. নমুনা যেমন অনুনাসিক swabs বা গলা swabs সরাসরি 500 μL নমুনা পাতলা দ্রবণে রাখা হয়, মিশ্রিত

পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে, এবং তারপরে প্রায় 100 μL সুপারনাট্যান্ট পরীক্ষার জন্য নেওয়া হয়।

 

নমুনা সঞ্চয়স্থান: সংগ্রহের পরে সময়মতো পরীক্ষার জন্য নমুনাগুলি প্রক্রিয়া করা উচিত;যদি না হয়, তাদের হওয়া উচিত

"এর জন্য ল্যাবরেটরি টেস্টিং টেকনিকের নির্দেশিকাগুলির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সংরক্ষিত

SARS-CoV-2 দ্বারা সৃষ্ট COVID-19" (৪র্থ সংস্করণ) জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশন প্রকাশিত।

 

নমুনা নিরাপত্তা: সমস্ত নমুনাকে সম্ভাব্য সংক্রামক উপাদান হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং প্রাসঙ্গিক সাপেক্ষে

মান এবং নির্দেশিকা।

 

[এক্সপেরিমেন্ট ওয়ার্কফ্লো]

এই কিট ব্যবহার করার আগে সাবধানে ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী পড়ুন.সমস্ত রিএজেন্ট রুমে incubated করা উচিত

ব্যবহারের আগে 30 মিনিটের জন্য তাপমাত্রা (10-30 ডিগ্রি সেলসিয়াস)।পরীক্ষা কক্ষ তাপমাত্রায় বাহিত করা উচিত এবং

অপারেশন পদ্ধতি নীচে বর্ণনা করা হয়:

 

1. সিল করা ব্যাগটি খুলুন এবং সনাক্তকরণ স্ট্রিপটি সরান৷পরীক্ষার স্ট্রিপে নমুনা আইডি চিহ্নিত করুন এবং স্ট্রিপটি রাখুন

টেবিলের উপর সমতল।

 

2. নমুনা সংগ্রহ

 

1)।রোগীর নাকের ছিদ্রে সোয়াবটি সাবধানে ঢোকান, পোস্টেরিয়র নাসোফারিনক্সের পৃষ্ঠে পৌঁছে,

যে ভিজ্যুয়াল পরিদর্শনের অধীনে সর্বাধিক নিঃসরণ উপস্থাপন করে।

2)।পোস্টেরিয়র নাসোফারিনক্সের পৃষ্ঠের উপর সোয়াব করুন।বেশ কয়েকবার সোয়াব ঘোরান।

3)।অনুনাসিক গহ্বর থেকে swab প্রত্যাহার করুন।

 

 

3. নমুনা প্রস্তুতি

 

1)।নমুনা পাতলা টিউবটি পাইপের র্যাকে ঢোকান, নিশ্চিত করুন যে টিউবটি দৃঢ়ভাবে দাঁড়িয়ে আছে এবং পৌঁছেছে

দ্য পাইপ র্যাকের নীচে।

2)।নমুনা diluent টিউব এর বেগুনি ক্যাপ খুলুন.পাতলা নল যা ধারণ করে swab ঢোকান

0.5 মিলি diluent বাফার এর.নীচের বিরুদ্ধে মাথা টিপে অন্তত 6 বার swab রোল

এবং পাশে তরল নল।

3)।1 মিনিটের জন্য পাতলা টিউবে সোয়াবটি ছেড়ে দিন।

4)।সোয়াবটি ডুবানোর জন্য টিউবের বাইরে থেকে আঙ্গুল দিয়ে টিউবটি কয়েকবার চেপে ধরুন।অপসারণ

দ্য swab, টুপি বন্ধ.পাতলা দ্রবণ পরীক্ষার নমুনা হিসাবে ব্যবহার করা হবে।

5)।স্যাম্পল ডিলিউশন টিউবের উপরের ছোট ক্যাপটি খুলুন।নমুনার 3-4 ফোঁটা (~100 μL) যোগ করুন

diluent নমুনা ভাল অবিলম্বে বাফার.

6)।কক্ষ তাপমাত্রায় 10-15 মিনিটের জন্য ফালাটি বিকাশের অনুমতি দিন।একটি দৃশ্যমান ব্যান্ড দ্বারা পড়া যাবে

নগ্ন চোখ

 

 

[ফলাফল বিশ্লেষণ]

চাক্ষুষ ব্যাখ্যার ফলাফলের ব্যাখ্যা (নিচে দেখানো হয়েছে):

 

1. ফলাফলগুলি খালি চোখে সরাসরি পড়তে পারে যেমন নীচের চিত্রে দেখানো হয়েছে: ইতিবাচক ফলাফল: একটি দৃশ্যমান ব্যান্ড

লাইন C এবং লাইন T উভয় ক্ষেত্রেই দেখা যায়।

2. নেতিবাচক ফলাফল: একটি দৃশ্যমান ব্যান্ড শুধুমাত্র লাইন C এ দেখা যায়।

   

 

3. অবৈধ ফলাফল: একটি দৃশ্যমান ব্যান্ড লাইন C-তে দেখা যাবে না এবং পরীক্ষাটি অবশ্যই একটি নতুন স্ট্রিপ ব্যবহার করে পুনরাবৃত্তি করতে হবে।

    

 

 

[কাট-অফ মান]

1. কাট-অফ মান নির্ধারণ, পণ্যটি SARS-CoV-2-এর অ্যান্টিজেনগুলির একটি গুণগত সনাক্তকরণ কিট।

যখন মান নিয়ন্ত্রণ লাইন (সি লাইন) এবং পরীক্ষা লাইন (টি লাইন) গঠিত হয়, একটি দুর্বল টি লাইন নির্বিশেষে, যতক্ষণ না

যেহেতু এটি সাধারণ খালি চোখে দৃশ্যমান, পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক হিসাবে বিচার করা উচিত।

2. সাধারণ জনসংখ্যার জন্য পরীক্ষা নেতিবাচক হওয়া উচিত।ইতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে যে একজন ব্যক্তি হতে পারে

SARS-CoV-2-এর সংস্পর্শে এসেছে, এবং ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিকগুলির সাথে মিলিত হওয়া উচিত

আরও নিশ্চিতকরণের জন্য ফলাফল।

 

[পরীক্ষার ফলাফলের ব্যাখ্যা]

1. সাধারণ ভুল যা মিথ্যা ইতিবাচক বা নেতিবাচক ফলাফলের দিকে নিয়ে যেতে পারে তার মধ্যে রয়েছে: কিটটি তার পরে ব্যবহার করা হয়

মেয়াদ শেষকিটটি ভুলভাবে সংরক্ষণ করা হয়েছে;অপারেটিং তাপমাত্রা খুবই কম (<4°C) বা খুব বেশি

(>30°C);এই প্রোটোকলের মধ্যে বর্ণিত পদ্ধতিগুলি কঠোরভাবে মানা হয়নি৷

2. যেকোনো চূড়ান্ত ক্লিনিকাল ব্যাখ্যার জন্য পরীক্ষার ফলাফল, ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং অন্যান্য সমন্বয় বিবেচনা করা উচিত

সূচক

 

[পরিদর্শন পদ্ধতির সীমাবদ্ধতা]

1. যদি রোগীর ক্লিনিকাল লক্ষণ থাকে কিন্তু পরীক্ষার ফলাফল নেতিবাচক হয়, তাহলে পিসিআর পদ্ধতি ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়

নিশ্চিতকরণ এবং ডাক্তার নির্ণয়ের নিশ্চিত করার জন্য একটি ব্যাপক রায় দেবেন।নেতিবাচক

ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণ বাতিল করার একমাত্র প্রমাণ হতে পারে না।

2. পণ্যটি শুধুমাত্র SARS-CoV-2-এর ক্লিনিকাল রোগ নির্ণয় এবং অন-সাইট স্ক্রীনিংয়ের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।ইতিবাচক

সমস্ত সনাক্তকরণ স্ট্রিপগুলির ফলাফল একটি যোগ্যতাসম্পন্ন পরীক্ষাগার দ্বারা নিশ্চিত করা আবশ্যক।অ্যান্টিজেনের ইতিবাচক ফলাফল

নির্ভুল রোগ নির্ণয় নিশ্চিত করার জন্য সনাক্তকরণ অন্যান্য ক্লিনিকাল বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে মিলিত হওয়া উচিত।

3. SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের সঠিকতা নিশ্চিত করার জন্য, উচ্চ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা অবশ্যই

অবহেলিত.

 

[কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য]

1. নেতিবাচক রেফারেন্সের কাকতালীয় হার: কিটের সাথে 15 SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন নেতিবাচক রেফারেন্স পরীক্ষা করুন।

15টি নেতিবাচক রেফারেন্সের কাকতালীয় হার 100% হওয়া উচিত।

2. ইতিবাচক রেফারেন্সের কাকতালীয় হার: কিটের সাথে 5 SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন পজিটিভ রেফারেন্স পরীক্ষা করুন।

5টি ইতিবাচক রেফারেন্সের কাকতালীয় হার 100% হওয়া উচিত।

3. সনাক্তকরণের সীমা (LOD): কিটের সাথে 3টি LOD রেফারেন্স পরীক্ষা করুন।S1 ইতিবাচক বা নেতিবাচক এবং S2~S3 হতে পারে

ইতিবাচক হতে হবে।

4. পুনরুত্পাদনযোগ্যতা: কিট দিয়ে 10 বার 2টি পুনরাবৃত্তিযোগ্য রেফারেন্স R1 এবং R2 পরীক্ষা করুন, ফলাফল সব হওয়া উচিত

R1 এর জন্য নেতিবাচক এবং R2 এর জন্য ইতিবাচক।

5. আন্তঃ-চালিত পরিবর্তনশীলতা: 3 ব্যাচ কিট সহ 2টি পুনরাবৃত্তিযোগ্য রেফারেন্স R1 এবং R2 10 বার পরীক্ষা করুন, ফলাফল

R1 এর জন্য ধারাবাহিকভাবে এবং সমস্ত নেতিবাচক এবং R2 এর জন্য ইতিবাচক হওয়া উচিত।

 

[সতর্কতা]

1. এই পণ্যটি একটি নিষ্পত্তিযোগ্যভিট্রোতেডায়গনিস্টিক বিকারক।পুনরায় ব্যবহার করবেন না।মেয়াদ শেষ হয়ে গেলে এই কিট ব্যবহার করবেন না।

2. সঠিক পরীক্ষার ফলাফল পাওয়ার জন্য, নির্দেশ অনুযায়ী পরীক্ষাটি কঠোরভাবে পরিচালনা করা উচিত

জন্য ব্যবহার করুন।

3. ডিটেকশন স্ট্রিপস এবং স্যাম্পল ডিলুয়েন্ট বাফার ব্যবহারের আগে ঘরের তাপমাত্রায় আনতে হবে।

4. সমস্ত পরীক্ষার নমুনা এবং বর্জ্যকে সংক্রামক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং স্থানীয় নিয়ম অনুসারে নিষ্পত্তি করা উচিত

আইন.

5. কিটটি 4-30℃ এ সংরক্ষণ করা উচিত। জমাট বাঁধবেন না, স্টোরেজের সময় ভারী চাপ এড়ান এবং দূরে রাখুন

থেকে আর্দ্রতা, আলো এবং তাপ।

6. কক্ষ তাপমাত্রায় পরিবহন করার সময়, হালকা হ্যান্ডলিং, হালকা লোডিং এবং আনলোডিং, ভারী এড়ানো

    পরিবহনের সময় চাপ, জলরোধী এবং উচ্চ তাপমাত্রা প্রতিরোধের অবশ্যই লক্ষ্য করা উচিত।

7. বারবার ফ্রিজ-থাও নমুনার পরিবর্তে তাজা নমুনা ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়।মনোযোগ দিন

নিরাপত্তা অপারেশন চলাকালীন ব্যবস্থা, যেমন প্রতিরক্ষামূলক পোশাক এবং গ্লাভস পরা।

8. ডেসিক্যান্ট অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগের মধ্যে থাকে।গ্রাস করবেন না।

 

[প্রতীকের সূচক]

 

[অনুমদিত প্রতিনিধি]

 

লোটাস এনএল বিভি

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.