MSDS নভেল করোনাভাইরাস সনাক্তকরণ কিট

নভেল করোনাভাইরাস (COVID-19) নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিট

 

নভেল করোনাভাইরাস (COVID-19) নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিট গুণগত সনাক্তকরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে

SARS-CoV-2 এর RNAঅনুনাসিক/গলা ধোয়ার নমুনায়।

 

সন্দেহজনক ক্ষেত্রে, সন্দেহভাজন ক্লাস্টার কেস বা অন্যান্য ক্ষেত্রে যেগুলির জন্য ডায়াগনস্টিক প্রয়োজন

এবং SARS-CoV-2 সংক্রমণের ডিফারেনশিয়াল ডায়াগনসিস, যা ক্লিনিকাল রোগ নির্ণয়ে সাহায্য করে

SARS-CoV-2 সংক্রমণের।

 

 

[মোড়ক]

 

50টি পরীক্ষা/কিট এবং 200টি পরীক্ষা/কিট

 

[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]

 

এই কিটটি COVID-19 (ORF1ab/N জিন) নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয় এবং সহায়তা করা হয়

COVID-19 এর রোগ নির্ণয় এবং মহামারী সংক্রান্ত নজরদারি।

 

[পরীক্ষার নীতি]

 

কিটটি রিয়েল-টাইম ফ্লুরোসেন্ট পরিমাণগত পিসিআর প্রযুক্তি, ডিজাইনের নীতি গ্রহণ করে

COVID-19 (ORF1ab/N জিন) এর জন্য নির্দিষ্ট প্রাইমার এবং প্রোব, এবং তাদের সাথে একত্রিত করে

COVID-19 এর নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্ত করতে রিয়েল-টাইম ফ্লুরোসেন্ট পরিমাণগত পিসিআর যন্ত্র

ভাইরাস.যাতে COVID-19 ভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিডের গুণগত সনাক্তকরণ উপলব্ধি করা যায়।এছাড়াও,

পিসিআর সনাক্তকরণ সিস্টেম ইতিবাচক অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ ব্যবহার করে, যা উপস্থিতি নিরীক্ষণ করে

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ সংকেত কিনা তা সনাক্ত করে পরীক্ষার নমুনাগুলিতে পিসিআর ইনহিবিটারগুলির

স্বাভাবিক, একটি মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল এড়াতে।

 

[ডায়গনোস্টিক কিটের উপাদান]

 

না.	বিকারক নাম	স্পেক& পরিমাণ।
		50T	200T
1	COVID-19 PCR মিক্স	750μl × 1 টিউব	750μl × 4 টিউব
2	COVID-19 এনজাইম মিক্স	250μl × 1 টিউব	250μl × 4 টিউব
3	COVID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ	100μl × 1 টিউব	100μl × 4 টিউব
4	COVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ	100μl × 1 টিউব	100μl × 4 টিউব
5	নির্দেশনা	1 পরিবেশন	1 পরিবেশন

বিঃদ্রঃ:

1. বিভিন্ন কিট লট থেকে উপাদান মিশ্রিত বা বিনিময় করবেন না।

2. CODID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ হল জীবাণুমুক্ত নিউক্লিজ-মুক্ত জল, এবং COVID-19

পজিটিভ কন্ট্রোল হল ভিট্রোতে RNA ট্রান্সক্রাইব করা হয় যাতে লক্ষ্য জিন ORF1ab থাকে,

এন জিন এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন।

 

[স্টোরেজ এবং স্থিতিশীলতা]

 

1. ডায়াগনস্টিক কিট একটি সিল করা থলিতে -20 ± 5℃ এ সংরক্ষণ করা উচিত।মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ

হল 12 মাস।

2. অনুগ্রহ করে বাইরের প্যাকেজে উৎপাদনের তারিখ এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ দেখুন।

3. রিএজেন্ট ব্যবহার না করা হলে মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে বৈধ এবং স্থিতিশীল রাখে।কিট হওয়া উচিত নয়

হিমায়িত এবং 5 বারের বেশি গলানো।

 

[প্রযোজ্য ইনস্ট্রুটমেন্ট]

 

ডায়াগনস্টিক কিটটি MA-6000, ABI সিরিজ, বায়ো-র্যাড সিরিজ, রোচে লাইট সাইক্লারের জন্য প্রযোজ্য

R480, সেফিড স্মার্ট সাইক্লার, রটার-জিন সিরিজ এবং অন্যান্য মাল্টি-চ্যানেল রিয়েল-টাইম পরিমাণগত

পিসিআর যন্ত্র।

 

[নমুনা প্রয়োজনীয়তা]

 

1. নমুনার ধরন: উপরের শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্টের নমুনা (গলা swabs, অনুনাসিক swabs সহ,

নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল নির্যাস, গভীর কাশির থুতনি), নিম্ন শ্বাস নালীর নমুনা (সহ

শ্বাসযন্ত্রের নির্যাস, ব্রঙ্কিয়াল ল্যাভেজ ফ্লুইড, অ্যালভিওলার ল্যাভেজ ফ্লুইড, ফুসফুসের টিস্যু বায়োপসি

নমুনা), টিস্যু কালচার এবং অন্যান্য নমুনা।

 

2. স্টোরেজ শর্ত: সংগৃহীত নমুনা একটি সময়মত পরিদর্শনের জন্য জমা দিতে হবে

পদ্ধতি, এবং নমুনাগুলি 24 ঘন্টার মধ্যে 4 ডিগ্রি সেলসিয়াসে সংরক্ষণ করা উচিত।এটি -70 ডিগ্রি সেলসিয়াসে সংরক্ষণ করা ভাল

24 ঘন্টারও বেশি সময় ধরে, এবং বারবার ফ্রিজ-থো চক্র এড়িয়ে চলুন।

 

[পরীক্ষা পদ্ধতি]

1. রিএজেন্ট প্রস্তুতি ("বিকারক প্রস্তুতি অঞ্চল" এ সম্পাদিত)

 

1. 1 ডায়াগনস্টিক কিট থেকে প্রতিটি উপাদান বের করে ঘরের তাপমাত্রায় রাখুন।

রিএজেন্টগুলিকে ঘরের তাপমাত্রায় ভারসাম্য বজায় রাখার অনুমতি দিন, তারপর তাদের প্রতিটি ঘূর্ণি করুন

যথাক্রমেপরে ব্যবহারের জন্য।

1.2পরীক্ষার নমুনার পরিমাণ অনুযায়ী, COVID-19 পজিটিভ কন্ট্রোল এবং COVID-19

নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, কোভিড-১৯ পিসিআর মিক্স এবং কোভিড-১৯ এর উপযুক্ত পরিমাণে পাইপেট

এনজাইম মিক্স (COVID-19 PCR মিক্স 15 μl/টেস্ট+ COVID-19 এনজাইম মিক্স 5 μl/পরীক্ষা), এগুলো মেশান

পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে একটি পিসিআর-মাস্টার মিশ্রণ তৈরি করতে, পরবর্তীতে ব্যবহারের জন্য তাৎক্ষণিকভাবে সেন্ট্রিফিউজ করুন।

 

বিকারক নাম	1 নমুনা	10টি নমুনা	25 নমুনা	50 নমুনা	100টি নমুনা	200 নমুনা
COVID-19 PCR মিক্স(μl)	15	150	375	750	1500	3000
কোভিড-১৯ এনজাইম মিশ্রণ(μl)	5	50	125	250	500	1000
পিসিআর-মাস্টার মিশ্রণ	20	200	500	1000	2000	4000
বিঃদ্রঃ:উপরের কনফিগারেশনটি শুধুমাত্র আপনার রেফারেন্সের জন্য এবং পিসিআর-মাস্টার মিশ্রণের পর্যাপ্ত পরিমাণ নিশ্চিত করতে, প্রকৃত পাইপটিং এর আরও ভলিউম প্রয়োজন হতে পারে।

 

 

1.3উপরের প্রস্তুত বিকারকগুলিকে "নমুনা প্রক্রিয়াকরণে স্থানান্তর করুন অঞ্চল" পরে ব্যবহারের জন্য।

 

2. নমুনা প্রক্রিয়াকরণ এবং লোড করা (এ সম্পাদিত"নমুনা প্রক্রিয়াকরণ

অঞ্চল")

 

2.1এই ডায়াগনস্টিক কিটে ভাইরাল RNA&DNA এক্সট্রাকশন কিট অন্তর্ভুক্ত নেই।  

ভাইরাল আরএনএ এবং ডিএনএ এক্সট্রাকশন কিট ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়ভাইরাল আরএনএ বের করতে।

নির্দিষ্ট অপারেশন তার নির্দেশাবলী অনুযায়ী হয়.

 

2.2 উপরে 5 μl সহ PCR প্রতিক্রিয়া টিউবে 20 μl PCR-Master মিক্স যোগ করুন প্রক্রিয়াজাত নমুনা,

COVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ এবং COVID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, এবং টিউবটি ক্যাপ করুন।বহন করা

ফ্লুরোসেন্স পিসিআর যন্ত্রে ফ্লুরোসেন্স পরিমাণগত পিসিআর সনাক্তকরণ।

 

3. PCR পরিবর্ধন ("নিউক্লিক অ্যাসিড পরিবর্ধন এলাকায়" সম্পাদিত)

 

3.1 প্রশস্তকরণের নমুনা কূপের মধ্যে PCR প্রতিক্রিয়া টিউব রাখুন

সরঞ্জামCOVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, COVID-19 নেতিবাচক সেটআপ করুন

নিয়ন্ত্রণ এবং নমুনা সংশ্লিষ্ট ক্রম পরীক্ষা করা হবে

এবং ইনপুট নমুনা নাম।

 

3.2 পিসিআর-এর জন্য নিম্নলিখিত সারণী অনুসারে চক্রের পরামিতি সেট করুন পরিবর্ধন

 

ধাপ	তাপমাত্রা	সময়	সাইকেল
1	50℃	10 মিনিট	1
2	95℃	3 মিনিট	1
3	95℃	10s	40
	55℃	30s

 

বিঃদ্রঃ:

 

1) ফ্লুরোসেন্স সংগ্রহ "ধাপ 3: 55 ° C, 30s" এ সেট করা হয়েছে।সনাক্তকরণ চ্যানেল নির্বাচন:

FAM, HEX এবং Cy5, যেখানে FAM চ্যানেল হল ORF1abgene এবং HEX চ্যানেল হল N জিন।Cy5

চ্যানেল হল অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন, এবং প্রতিক্রিয়া সিস্টেম 25 μl সেট করা হয়।

ABI সিরিজের ফ্লুরোসেন্ট পিসিআর যন্ত্রগুলি ROX ক্রমাঙ্কন নির্বাচন করে না এবং এর জন্য কোনটি নির্বাচন করে না

নিভে যাওয়া দল।

[ইতিবাচক বিচার মান এবং রেফারেন্স ব্যবধান]

 

1. ফলাফল বিশ্লেষণের জন্য শর্ত সেটিং

 

বেসলাইন এবং থ্রেশহোল্ডের সমন্বয় নীতি সাধারণত ফলাফলের উপর ভিত্তি করে

যন্ত্রের স্বয়ংক্রিয় বিশ্লেষণ।যখন বক্ররেখার সামগ্রিক ঢাল প্রদর্শিত হবে, শুরু করুন,

বেসলাইনের শেষ, এবং থ্রেশহোল্ড মান চিত্র অনুযায়ী সামঞ্জস্য করা যেতে পারে।সাধারণত,

ব্যবহারকারী প্রকৃত পরিস্থিতি অনুযায়ী এটি সামঞ্জস্য করতে পারেন.প্রারম্ভিক মান 3 - 15 সেট করা যেতে পারে,

এবং শেষ মান 5 - 20 সেট করা যেতে পারে। নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণের পরিবর্ধন বক্ররেখা সামঞ্জস্য করুন

এটি সোজা বা থ্রেশহোল্ড লাইনের নীচে করতে।

 

2. কিটের বৈধতা

 

2.1 কোভিড-১৯ পজিটিভ কন্ট্রোল: FAM, HEX এবং Cy5 চ্যানেলে সাধারণত S-টাইপ থাকে

পরিবর্ধন বক্ররেখা এবং Ct≤32।

2.2 কোভিড-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ: FAM, HEX এবং Cy5 চ্যানেলে Ct বা Ct >38 নেই।

2.3 দ্রষ্টব্য: উপরের শর্তগুলি অবশ্যই একই সময়ে পূরণ করতে হবে, অন্যথায় এই পরীক্ষাটি

অবৈধ এবং পুনরাবৃত্তি করা প্রয়োজন।

 

3. ইতিবাচক বিচার মান

রেফারেন্স মানগুলির অধ্যয়নের মাধ্যমে, এটি নির্ধারণ করা হয়েছিল যে Ct এর রেফারেন্স মান

লক্ষ্য জিন এবং এই কিট দ্বারা সনাক্ত করা অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন উভয়ই ছিল 38।

 

নমুনা ফলাফল রায়

 

1. যদি পরীক্ষার নমুনা FAM, HEX এবং Cy5-এ একটি সাধারণ S-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা সনাক্ত করে

      চ্যানেল এবং Ct হল ≤38, নমুনাটি COVID-19 পজিটিভ বলে বিচার করা যেতে পারে।

2. যদি পরীক্ষার নমুনায় FAM এবং HEX চ্যানেলে Ct বা Ct > 38 না থাকে এবং একটি সাধারণ

অভ্যন্তরীণ কন্ট্রোল চ্যানেল (Cy5), Ct≤38-এ এস-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা, নমুনা হতে পারে

COVID-19 নেতিবাচক বলে বিচার করা হয়েছে।

3. যদি FAM বা HEX চ্যানেলের একটি চ্যানেলে পরীক্ষার নমুনার শুধুমাত্র একটি Ct মান ≤38 থাকে,

এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ চ্যানেলে (Cy5) একটি সাধারণ S-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা রয়েছে,

Ct ≤38, ফলাফল পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।যদি পুনরাবৃত্তি ফলাফল সামঞ্জস্যপূর্ণ হয়, নমুনা হতে পারে

COVID-19 ইতিবাচক হিসাবে বিচার করা হয়েছে, সাধারণ S-টাইপ ব্যতীত পুনরাবৃত্তি করা ফলাফলগুলি নেতিবাচক

      অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ চ্যানেল (Cy5), Ct≤38 এর পরিবর্ধন বক্ররেখা, যা বিচার করা যেতে পারে

COVID-19 নেতিবাচক।

4. যদি এফএএম-এ কোনো সাধারণ S-টাইপ অ্যামপ্লিফিকেশন কার্ভ (কোনও Ct মান নেই) বা Ct মান> 38 সনাক্ত না হয়,

HEX, এবং Cy5 চ্যানেলের পরীক্ষার নমুনা, মানে মান নিয়ে সমস্যা আছে

নমুনা বা অপারেশন সঙ্গে একটি সমস্যা.ফলাফল অবৈধ হলে, আপনি খুঁজে বের করা উচিত এবং

কারণটি নির্মূল করুন, আবার নমুনা সংগ্রহ করুন এবং পরীক্ষার পুনরাবৃত্তি করুন (যদি পরীক্ষার ফলাফল এখনও থাকে

অবৈধ, কোম্পানির সাথে যোগাযোগ করুন)।

 

[সনাক্তকরণ পদ্ধতির সীমাবদ্ধতা]

 

1. ডায়াগনস্টিক কিটের পরীক্ষার ফলাফল শুধুমাত্র ক্লিনিক রেফারেন্সের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।ক্লিনিকাল রোগ নির্ণয়

এবং রোগীদের চিকিত্সা তাদের লক্ষণ, লক্ষণগুলির সাথে একত্রে বিবেচনা করা উচিত,

চিকিৎসা ইতিহাস এবং অন্যান্য সম্পর্কিত শর্ত।

2.মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল ঘটতে পারে যখন ঘনত্ব মধ্যে নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্ত করা হয়েছে

পরীক্ষার নমুনা সর্বনিম্ন নীচে এই কিট সনাক্তকরণ সীমা.

3.সংগ্রহ, পরিবহনের সময় পরীক্ষিত নমুনার অনুপযুক্ত পরিচালনা, স্টোরেজ, এবং

প্রক্রিয়াকরণ সহজেই আরএনএ অবক্ষয় এবং মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল হতে পারে.

4. সংগ্রহের সময় যখন নমুনাগুলি ক্রস-দূষিত হয়, পরিবহন, স্টোরেজ, এবং

প্রক্রিয়াকরণ, এটা মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল পেতে সহজ.

 

[পণ্য কর্মক্ষমতা সূচক]

 

1. LOD: সনাক্তকরণের সীমা হল 200 কপি/মিলি।

2. যথার্থতা: নির্ভুলতা Ctvaluewithinbatch≤3% এর প্রকরণের সহগ (CV%)।

3. নির্দিষ্টতা: কিট এবং ইতিবাচক নমুনার মধ্যে কোন ক্রস প্রতিক্রিয়া নেই, যেমন মানুষের

করোনাভাইরাস HCoV- NL63, হিউম্যান করোনাভাইরাস HCoV-OC43, SARS করোনাভাইরাস, MERS

করোনাভাইরাস, ইনফ্লুয়েঞ্জা এ ভাইরাস, ইনফ্লুয়েঞ্জা বি ভাইরাস ইয়ামাগাটা, ভিক্টোরিয়া, এইচ১এন১ ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস,

H3N2 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, H5N1 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, H7N9 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, রেসপিরেটরি সিনসিটিয়াল

ভাইরাস এ, অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 2), অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 2), মাইকোপ্লাজমা নিউমোনিয়া, ক্ল্যামিডিয়া

নিউমোনিয়া, পারটুসিস, স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়া, রাইনোভাইরাস (টাইপ এ) ইত্যাদি।

 

[সতর্কতা]

 

1. সম্পূর্ণ সনাক্তকরণ প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী কঠোরভাবে সঞ্চালিত করা উচিত

এই ম্যানুয়ালটির বিকারক প্রস্তুতির এলাকা, নমুনা প্রক্রিয়াকরণ এলাকা এবং পিসিআর পরিবর্ধন

এলাকা, এবং পরীক্ষামূলক কাপড়, যন্ত্র, এবং প্রতিটি এলাকায় ভোগ্যপণ্য হতে হবে

স্বাধীনভাবে ব্যবহৃত এবং মিশ্রিত করা যাবে না।

2. আরএনএ অবক্ষয় এড়াতে, নমুনা প্রক্রিয়াকরণ প্রক্রিয়া 0-4℃ এ পরিচালিত হওয়া উচিত এবং

পরীক্ষাটি পরীক্ষা শেষ হওয়ার সাথে সাথেই করা উচিত।পাত্র

নমুনা প্রক্রিয়াকরণে ব্যবহৃত ভোগ্যপণ্য নিউক্লিয়াস-মুক্ত হওয়া উচিত।

3. প্রতিটি পরীক্ষার জন্য নেতিবাচক এবং ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ সেট করা উচিত।

4. কিটের সমস্ত রিএজেন্ট সম্পূর্ণভাবে গলাতে হবে এবং ঘরের তাপমাত্রায় মিশ্রিত করতে হবে এবং সেন্ট্রিফিউজ করতে হবে

অবিলম্বে ব্যবহারের আগে।

5. কিটের সমস্ত নেতিবাচক এবং ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ নমুনা প্রস্তুতিতে স্থানান্তর করা উচিত

এলাকা এবং প্রথম ব্যবহারের আগে আলাদাভাবে সংরক্ষণ করা হয়।

6. ফ্লুরোসেন্স হস্তক্ষেপ রোধ করতে, পিসিআর প্রতিক্রিয়া টিউবকে খালি হাতে সরাসরি স্পর্শ করা এড়িয়ে চলুন

হাত, এবং পিসিআর রিঅ্যাকশনটিউবে কোন মার্কিং এড়িয়ে চলুন।

7. উপকরণ পরিবর্ধন সম্পর্কিত পরামিতি প্রাসঙ্গিক অনুযায়ী সেট করা উচিত

এই ম্যানুয়াল প্রয়োজনীয়তা, এবং বিকারক বিভিন্ন ব্যাচ মিশ্রিত করা যাবে না.

8. পরীক্ষার সময় পণ্য বর্জ্য পরিত্যাগ করার আগে detoxified করা উচিত.

 

[প্রতীকের সূচক]

 

[রপ্তানিকারক]

ম্যাগনাস ইন্টারন্যাশনাল লিমিটেড

 

F12, New City Internationala Mansion A, 234 Huapao Ave.

লিউয়াং, হুনান প্রদেশ 410300 চীন

 

যোগাযোগ:Goodwellmedical@gmail.com

 

[অনুমদিত প্রতিনিধি]

 

লোটাস এনএল বিভি

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.