রেনজি নিউক্লিক অ্যাসিড টেস্টিং কিট রিয়েল টাইম RT-PCR পদ্ধতি ISO13485 অনুমোদন

রেনজি করোনাভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিডে SARS-CoV-2 সনাক্তকরণ

N বা ORF1ab অঞ্চলের পরিবর্ধন/শনাক্তকরণের উপর ভিত্তি করে

ক্রমঅতএব, 5′ তে চিহ্নিত ক্রম বৈকল্পিক

এন জিন ফরোয়ার্ড প্রাইমারের শেষ প্রভাবিত হওয়ার পূর্বাভাস নেই

SARS-CoV-2 এর জন্য অন্তর্ভুক্তি।

 

[পণ্যের নাম]

 

নভেল করোনাভাইরাস (COVID-19) নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিট

(রিয়েল-টাইম RT-PCR পদ্ধতি)

 

[ডায়াগনস্টিক কিটের উপাদান]

না.	বিকারক নাম	স্পেক& পরিমাণ।		স্ক্রু ক্যাপের রঙ
		50T	200T
1	COVID-19 PCR মিক্স	750µl x 1 টিউব	750µl x 4 টিউব	বাদামী
2	COVID-19 এনজাইম মিক্স	250µl x 1 টিউব	250µl x 4 টিউব	হলুদ
3	COVID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ	100µl x 1 টিউব	100µl x 4 টিউব	সবুজ
4	COVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ	100µl x1 টিউব	100µl x4 টিউব	নীল
5	নির্দেশনা	1 পরিবেশন	1 পরিবেশন

 

বিঃদ্রঃ:

1. বিভিন্ন কিট লট থেকে উপাদান মিশ্রিত বা বিনিময় করবেন না।

2. COVID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ হল জীবাণুমুক্ত নিউক্লিয়াস-মুক্ত জল, এবং COVID-19

পজিটিভ কন্ট্রোল হল প্রতিলিপি করা আরএনএ ইনভিট্রো যাতে রয়েছে টার্গেট জিন ORF1ab,

এন জিন এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন।

 

রেনজি করোনাভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিট একটি রিয়েল-টাইম RT-PCR ইন ভিট্রো

থেকে নিউক্লিক অ্যাসিডের গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা

মানুষের অরোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াব এবং নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াব নমুনায় SARS-CoV-2

একটি স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী (HCP), এবং পূর্ববর্তী অনুনাসিক সোয়াব নমুনা দ্বারা সংগৃহীত

একটি এইচসিপি দ্বারা সংগৃহীত বা যে কোন দ্বারা একটি এইচসিপির তত্ত্বাবধানে স্ব-সংগৃহীত

ব্যক্তি, উপসর্গ বা সন্দেহের অন্যান্য কারণ ছাড়া ব্যক্তি সহ

COVID-19.রেঞ্জি ব্যবহার করে সংগৃহীত লালা নমুনাগুলির সাথেও এই পরীক্ষাটি ব্যবহার করা হয়

লালা সংগ্রহের কিট হয় একটি HCP দ্বারা বা তত্ত্বাবধানে স্ব-সংগৃহীত

কোভিড-১৯-এর সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের স্বাস্থ্যসেবা সেটিংয়ে একজন এইচসিপি।

 

[উদ্দেশ্যে ব্যবহার]

 

রেনজি করোনাভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণ কিটটি যোগ্য ক্লিনিকাল দ্বারা ব্যবহারের উদ্দেশ্যে

ল্যাবরেটরি কর্মীদের বিশেষভাবে নির্দেশিত এবং প্রশিক্ষিত কৌশল

রিয়েল-টাইম পিসিআর এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পদ্ধতি।করোনাভাইরাস নিউক্লিক এসিড

ডিটেকশন কিট শুধুমাত্র ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশনের জরুরি অবস্থার অধীনে ব্যবহারের জন্য

অনুমোদন ব্যবহার করুন।

2019-nCoV সনাক্তকরণ কিটটি ORF1ab এবং N-এর ভিট্রো গুণগত সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয়
SARS-CoV-2 RNA-এর জিন নাসোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াব এবং থুতুর নমুনায়
সন্দেহভাজন নিউমোনিয়া কেস, সন্দেহভাজন ক্লাস্টার কেস নোভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত, এবং
অন্যান্য রোগীদের জন্য নভেল করোনাভাইরাস রোগ নির্ণয় বা ডিফারেনশিয়াল ডায়াগনোসিস প্রয়োজন
সংক্রমণকোভিড-১৯ রোগ নির্ণয় করা বা রোগ নির্ণয়ের জন্য এই পরীক্ষার কাজ।
'সন্দেহজনক কেস' এবং 'সন্দেহজনক ক্লাস্টার কেস' এর সংজ্ঞার জন্য, পড়ুন
নথি (বর্তমান সংস্করণ) যেমন 'নিউমোনিয়া রোগ নির্ণয় এবং চিকিত্সা পরিকল্পনা
নোভেল করোনাভাইরাস দ্বারা সংক্রমিত এবং 'নিউমোনিয়ার ক্ষেত্রে মনিটরিং প্ল্যান সংক্রমিত
সিডিসি দ্বারা জারি করা নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা।

এই পণ্যটি শুধুমাত্র SARS-CoV-2 সংক্রমণের নিউমোনিয়া মহামারীতে ব্যবহৃত হয়
ডিসেম্বর 2019। সম্পর্কিত ক্ষেত্রে সহায়ক রোগ নির্ণয় এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক
এই মহামারীর মহামারী রিজার্ভ একটি প্রচলিত ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না
ক্লিনিকাল প্রয়োগের জন্য বিকারক।ব্যবহারে, প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা 'নিউমোনাইটিস
নভেল করোনাভাইরাস সংক্রমণ' এবং 'নিউমোনাইটিস'-এর রোগ নির্ণয় ও চিকিৎসার পরিকল্পনা
নভেল করোনাভাইরাস সংক্রমণের জন্য প্রতিরোধ ও নিয়ন্ত্রণ পরিকল্পনা মেনে চলতে হবে।
নোভেল করোনাভাইরাসের নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের জন্য, পরীক্ষার্থীদের পরিচালনা করা উচিত
জৈব নিরাপত্তা পদ্ধতি এবং 'প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা'র প্রয়োজনীয়তা মেনে চলা
সিডিসি দ্বারা নভেল করোনাভাইরাস সংক্রামিত নিউমোনিয়ার পরীক্ষাগার পর্যবেক্ষণ।

 

এই কিটটি COVID-19 (ORF1ab/N জিন) নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয় এবং

কোভিড-১৯ এর রোগ নির্ণয় এবং মহামারী সংক্রান্ত নজরদারি।

 

[বৈশিষ্ট্য]

 

>>> দ্রুত: 40-90 মিনিটের মধ্যে সম্পূর্ণ ফলাফল, শুরু থেকে শেষ পর্যন্ত!

 

[প্যাকেজ স্পেসিফিকেশন]

50টি পরীক্ষা/কিট এবং 200টি পরীক্ষা/কিট

 

[পরীক্ষার নীতি]

কিটটি রিয়েল-টাইম ফ্লুরোসেন্ট পরিমাণগত পিসিআর প্রযুক্তির নীতি গ্রহণ করে,

COVID-19 (ORF1ab/N জিন) এর জন্য নির্দিষ্ট প্রাইমার এবং প্রোব ডিজাইন করে,

এবং তাদের রিয়েল-টাইম ফ্লুরোসেন্ট পরিমাণগত পিসিআর যন্ত্রের সাথে একত্রিত করে

COVID-19 ভাইরাসের নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্ত করুন।যাতে গুণগত সনাক্তকরণ উপলব্ধি করা যায়

কোভিড-১৯ ভাইরাস নিউক্লিক অ্যাসিডের।

উপরন্তু, PCR সনাক্তকরণ সিস্টেম ইতিবাচক অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ ব্যবহার করে,

যা শনাক্ত করে পরীক্ষার নমুনায় পিসিআর ইনহিবিটারের উপস্থিতি পর্যবেক্ষণ করে

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ সংকেত স্বাভাবিক কিনা, একটি মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল এড়াতে.

 

পরীক্ষাটি রিয়েল-টাইম পলিমারেজ চেইন রিঅ্যাকশন (পিসিআর) প্রযুক্তির উপর ভিত্তি করে

এবং লক্ষ্য নির্দিষ্ট প্রাইমারের সাথে অপ্টিমাইজ করা মিশ্রণ ব্যবহার করার জন্য প্রস্তুত

এবং SARS-CoV-2 সনাক্তকরণের জন্য প্রোব।প্রোবগুলি একটি ফ্লুরোফোর নিয়ে গঠিত

অলিগোনিউক্লিওটাইড প্রোবের 5'-এন্ডের সাথে সমযোজীভাবে সংযুক্ত করা হয় এবং একটি নিবারক

3'-শেষ।quencher অণু দ্বারা নির্গত প্রতিপ্রভ quenches

সাইক্লারের আলোর উত্স দ্বারা উত্তেজিত হলে ফ্লুরোফোর।যতক্ষণ ফ্লুরোফোর

এবং quencher কাছাকাছি আছে, quenching কোনো প্রতিপ্রভ সংকেত বাধা দেয়.

প্রোবের অবক্ষয় এটি থেকে ফ্লুরোফোরকে ছেড়ে দেয় এবং প্রক্সিমিটি ভেঙে দেয়

জরুরী ব্যবহারের জন্য শুধুমাত্র ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী rev.1.2 2 quencher, এইভাবে উপশম

প্রশমিত প্রভাব এবং ফ্লুরোফোরের ফ্লুরোসেন্সের অনুমতি দেয়।তাই, প্রতিপ্রভ

পরিমাণগত PCR তাপ সাইক্লার সনাক্ত করা হয় সরাসরি সমানুপাতিক

ফ্লুরোফোর প্রকাশিত হয়েছে এবং পিসিআর-এ উপস্থিত ডিএনএ টেমপ্লেটের পরিমাণ।

 

[প্রযোজ্য উপকরণ]

 

ডায়াগনস্টিক কিটটি MA-6000, ABI সিরিজ, বায়ো-র্যাড সিরিজ, রোচে প্রযোজ্য

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene সিরিজ এবং অন্যান্য মাল্টি-চ্যানেল

রিয়েল-টাইম পরিমাণগত পিসিআর যন্ত্র।

 

[নমুনা প্রয়োজনীয়তা]

 

1. নমুনার ধরন: উপরের শ্বাস নালীর নমুনা (গলা swabs সহ,

অনুনাসিক swabs, nasopharyngeal নির্যাস গভীর কাশি থুতু), নিম্ন শ্বাসযন্ত্রের ট্র্যাক্ট

নমুনা (শ্বসনতন্ত্রের নির্যাস, ব্রঙ্কিয়াল ল্যাভেজ ফ্লুইড অ্যালভিওলার ল্যাভেজ সহ

তরল, ফুসফুসের টিস্যু বায়োপসি নমুনা) , টিস্যু কালচার এবং অন্যান্য নমুনা।

2. স্টোরেজ শর্ত: সংগৃহীত নমুনাগুলি পরিদর্শনের জন্য জমা দিতে হবে

একটি সময়মত পদ্ধতিতে, এবং নমুনাগুলি 24 ঘন্টার মধ্যে 4℃ এ সংরক্ষণ করা উচিত।

24 ঘন্টার বেশি সময়ের জন্য -70℃ এ সঞ্চয় করা এবং বারবার ফ্রিজ-থাও এড়ানো ভাল

চক্র

 

[সঞ্চয়স্থান এবং স্থিতিশীলতা]

 

1. ডায়াগনস্টিক কিট একটি সিল করা থলিতে সংরক্ষণ করা উচিত -20±5℃। মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ

হল 12 মাস।

2. অনুগ্রহ করে বাইরের প্যাকেজে উৎপাদনের তারিখ এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ দেখুন।

3. রিএজেন্ট ব্যবহার না করা হলে মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে বৈধ এবং স্থিতিশীল রাখে।কিট উচিত

হিমায়িত হবে না এবং 5 বারের বেশি।

 

[পরীক্ষা পদ্ধতি]

 

1. রিএজেন্ট প্রস্তুতি ("বিকারক প্রস্তুতি অঞ্চল" এ সম্পাদিত)

1.1 ডায়াগনস্টিক কিট থেকে প্রতিটি উপাদান বের করুন এবং ঘরের তাপমাত্রায় রাখুন।

রিএজেন্টগুলিকে ঘরের তাপমাত্রায় ভারসাম্য বজায় রাখার অনুমতি দিন, তারপর তাদের প্রতিটি ঘূর্ণি করুন

যথাক্রমে পরবর্তী ব্যবহারের জন্য।

1.2 পরীক্ষার নমুনার পরিমাণ অনুযায়ী, COVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ এবং

কোভিড-১৯ নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, কোভিড-১৯ পিসিআর মিক্সের উপযুক্ত পরিমাণে পাইপেট

এবং COVID-19 এনজাইম মিক্স (COVID-19 PCR মিক্স 15 µl/টেস্ট+COVID-19 এনজাইম

মিশ্রিত করুন 5 μl /পরীক্ষা

তাৎক্ষণিকভাবে পরে ব্যবহারের জন্য।

বিকারক নাম	1 নমুনা	10টি নমুনা	25 নমুনা	50 নমুনা	100টি নমুনা	200 নমুনা
COVID-19PCR মিক্স(µl)	15	150	375	750	1500	3000
কোভিড-১৯ এনজাইম মিশ্রণ(µl)	5	50	125	250	500	1000
পিসিআর-মাস্টারমিক্স	20	200	500	1000	2000	4000
দ্রষ্টব্য:উপরের কনফিগারেশনটি শুধুমাত্র আপনি আপনার রেফারেন্স এবং পিসিআর-মাস্টারমিক্সের পর্যাপ্ত পরিমাণ নিশ্চিত করতে, প্রকৃত পাইপটিং এর আরও ভলিউম প্রয়োজন হতে পারে।

1.3 উপরোক্ত প্রস্তুত বিকারকগুলিকে "নমুনা প্রক্রিয়াকরণ অঞ্চলে" স্থানান্তর করুন

পরে ব্যবহার।

 

2. নমুনা প্রক্রিয়াকরণ এবং লোড করা ("নমুনাতে সম্পাদিত

প্রক্রিয়াকরণ অঞ্চল")

2.1 এই ডায়াগনস্টিক কিটে ভাইরাল RNA&DNA এক্সট্রাকশন কিট অন্তর্ভুক্ত নেই।এইটা

চাংশা রেঞ্জি দ্বারা উত্পাদিত ভাইরাল আরএনএ এবং ডিএনএ এক্সট্রাকশন কিট ব্যবহার করার জন্য সুপারিশ করা হয়

ভাইরাল আরএনএ বের করতে মেডিকেল ইকুইপমেন্ট কো, লি.নির্দিষ্ট অপারেশন আছে

তার নির্দেশ অনুযায়ী।

2.2 উপরের প্রক্রিয়াকৃত নমুনা 5µl সহ PCR প্রতিক্রিয়া টিউবে 20 μl PCR-Mastermix যোগ করুন,

COVID-19 ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ এবং COVID-19 নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ এবং টিউব ক্যাপ।বহন

ফ্লুরোসেন্স পিসিআর যন্ত্রে ফ্লুরোসেন্স পরিমাণগত পিসিআর সনাক্তকরণ।

 

3.PCR পরিবর্ধন ("নিউক্লিক অ্যাসিড পরিবর্ধন এলাকায়" সম্পাদিত)

3.1 পরিবর্ধন সরঞ্জামের নমুনা কূপের মধ্যে PCR প্রতিক্রিয়া টিউব রাখুন

কোভিড-১৯ পজিটিভ কন্ট্রোল কোভিড-১৯ নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ এবং নমুনা সেটআপ করুন

সংশ্লিষ্ট ক্রম এবং ইনপুট নমুনা নাম পরীক্ষা.

3.2 পিসিআর পরিবর্ধনের জন্য নিম্নলিখিত সারণী অনুসারে চক্র পরামিতি সেট করুন।

ধাপ	তাপমাত্রা	সময়	সাইকেল
1	50°C	10 মিনিট	1
2	95°C	3 মিনিট	1
3	95°C	10s	40
	55°C	30s

বিঃদ্রঃ:

1) ফ্লুরোসেন্স সংগ্রহ "Step3:55°C, 30s" এ সেট করা হয়েছে।সনাক্তকরণ নির্বাচন

চ্যানেল: FAM, HEX এবং Cy5, যেখানে FAM চ্যানেল হল ORF1ab জিন এবং HEX

চ্যানেল হল N জিন।Cy5 চ্যানেল হল অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন, এবং প্রতিক্রিয়া সিস্টেম

s 25 μl এ সেট করা হয়েছে।

2) ABI সিরিজের ফ্লুরোসেন্ট পিসিআর যন্ত্রগুলি ROX ক্রমাঙ্কন নির্বাচন করে না এবং নির্বাচন করে না

quenching দলের জন্য কোনটি.

 

[ইতিবাচক বিচার মান এবং রেফারেন্স ব্যবধান]

 

1. ফলাফল বিশ্লেষণের জন্য শর্ত সেটিং

বেসলাইন এবং থ্রেশহোল্ডের সমন্বয় নীতি সাধারণত ফলাফলের উপর ভিত্তি করে

যন্ত্রের স্বয়ংক্রিয় বিশ্লেষণ।যখন বক্ররেখার সামগ্রিক ঢাল

প্রদর্শিত হয়, বেসলাইনের শুরু, শেষ এবং থ্রেশহোল্ড মানগুলি সামঞ্জস্য করা যেতে পারে

ইমেজ অনুযায়ী।সাধারণত, ব্যবহারকারী প্রকৃত অনুযায়ী এটি সামঞ্জস্য করতে পারেন

অবস্থা.প্রারম্ভিক মান 3-15 সেট করা যেতে পারে, এবং শেষ মান 5-20 সেট করা যেতে পারে।

এটি সোজা বা নীচে করতে নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণের পরিবর্ধন বক্ররেখা সামঞ্জস্য করুন

থ্রেস হোল্ড লাইন.

 

2. কিটের বৈধতা

2.1কোভিড-১৯ ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ:FAM, HEX এবং Cy 5 চ্যানেলগুলি সাধারণ

S-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা এবং Cts≤32।

2.2কোভিড-১৯ নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ:FAM, HEX এবং Cy 5 চ্যানেলে নেই

Ct বা Ct>38.

2.3বিঃদ্রঃ:উপরের শর্তগুলি অবশ্যই একই সময়ে পূরণ করতে হবে, অন্যথায় এটি

পরীক্ষাটি অবৈধ এবং পুনরাবৃত্তি করা প্রয়োজন।

 

3. ইতিবাচক বিচার মান

রেফারেন্স মান অধ্যয়নের মাধ্যমে, এটি নির্ধারণ করা হয়েছিল যে Ct রেফারেন্স মান

এই কিট দ্বারা সনাক্ত করা লক্ষ্য জিন এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ জিন উভয়ই ছিল 38।

 

[মান নিয়ন্ত্রণ]

 

কিট পণ্য নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ, এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ প্রদান করে

নমুনা থেকে নমুনার পুরো ব্যাচের ফলাফলের নির্ভরযোগ্যতা নিরীক্ষণ করুন

PCR পরিবর্ধন নিষ্কাশন.সমস্ত পরীক্ষার নিয়ন্ত্রণ আগে পরীক্ষা করা উচিত

রোগীর ফলাফলের ব্যাখ্যা।পজিটিভ কন্ট্রোল, নেগেটিভ কন্ট্রোল এবং আইসি ইতিবাচক

এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ নিশ্চিত করতে নীচের টেবিলে তালিকাভুক্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত

বৈধ ফলাফল।নিয়ন্ত্রণগুলি বৈধ না হলে, রোগীর ফলাফল ব্যাখ্যা করা যাবে না।

 

60 μL প্রতিক্রিয়ার জন্য পরীক্ষা নিয়ন্ত্রণের ফলাফল ব্যাখ্যা:

30 μL প্রতিক্রিয়ার জন্য পরীক্ষা নিয়ন্ত্রণের ফলাফল ব্যাখ্যা:

 

15 μL প্রতিক্রিয়ার জন্য পরীক্ষা নিয়ন্ত্রণের ফলাফল ব্যাখ্যা:

1) নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ: SARS-CoV-2 এর ORF1ab এবং N উভয়ই সনাক্ত করা উচিত নয়, এবং

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণের Ct মান ≤ 40 হওয়া উচিত।

 

2) ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ: উভয় ORF1abএবং SARS-CoV-2 এর N সনাক্ত করতে হবে, এবং তাদের

Ct মান এর মধ্যে পড়া উচিতউপরের সারণিতে বর্ণিত রেঞ্জ, এর Ct মান

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ নেইইতিবাচক নিয়ন্ত্রণের জন্য ≤40 হতে হবে।

 

[নমুনা ফলাফল রায়]

 

1.যদি পরীক্ষার নমুনা এফএএম, হেক্সে অ্যাটিপিকাল এস-টাইপ অ্যামপ্লিফিকেশন কার্ভ সনাক্ত করে

এবং Cy 5 চ্যানেল এবং Ct হল≤38, নমুনাটি COVID-19 বলে বিচার করা যেতে পারে

ইতিবাচক

2. FAM এবং HEX চ্যানেলে যদি পরীক্ষার নমুনায় Ct বা Ct>38 না থাকে এবং সেখানে

অভ্যন্তরীণ কন্ট্রোল চ্যানেলে (Cy 5), Cts≤38, এ এটিপিকাল এস-টাইপ অ্যামপ্লিফিকেশন বক্ররেখা।

নমুনাটি COVID-19 নেতিবাচক বলে বিচার করা যেতে পারে।

3. যদি পরীক্ষার নমুনায় শুধুমাত্র FAM বা HEX এর একটি চ্যানেলে Ct মান 38 থাকে

চ্যানেল, এবং অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণে অ্যাটিপিকাল এস-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা রয়েছে

চ্যানেল(Cy 5) , Ct≤38, ফলাফল পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।যদি ফলাফল পুনরাবৃত্তি হয়

সামঞ্জস্যপূর্ণ নমুনাকে COVID-19 পজিটিভ হিসাবে বিচার করা যেতে পারে, ফলাফল পুনরাবৃত্তি হয়

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণের সাধারণ S-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা ছাড়া নেতিবাচক

চ্যানেল(Cy 5), Ct≤38, যা COVID-19 নেতিবাচক হিসাবে বিচার করা যেতে পারে।

4. যদি কোন সাধারণ S-টাইপ পরিবর্ধন বক্ররেখা (কোনও Ct মান নেই) বা Ct মান>38 সনাক্ত করা না হয়

FAM, HEX, এবং Cy 5 চ্যানেলের পরীক্ষার নমুনা, এর মানে হল একটি আছে

নমুনার মানের সমস্যা বা অপারেশনে সমস্যা।ফলাফল হলে

অবৈধ, আপনার উচিত কারণ খুঁজে বের করা এবং নির্মূল করা, আবার নমুনা সংগ্রহ করা,

এবং পরীক্ষার পুনরাবৃত্তি করুন (যদি পরীক্ষার ফলাফল এখনও অবৈধ হয়, অনুগ্রহ করে কোম্পানির সাথে যোগাযোগ করুন)।

 

[শনাক্তকরণ পদ্ধতির সীমাবদ্ধতা]

1. ডায়াগনস্টিক কিটের পরীক্ষার ফলাফল শুধুমাত্র ক্লিনিক রেফারেন্সের জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।ক্লিনিক্যাল

রোগীদের নির্ণয় এবং চিকিত্সা তাদের সাথে একত্রে বিবেচনা করা উচিত

লক্ষণ, লক্ষণ, চিকিৎসা ইতিহাস এবং অন্যান্য সম্পর্কিত অবস্থা।

2.মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল ঘটতে পারে যখন সনাক্ত করা নিউক্লিকের ঘনত্ব

পরীক্ষার নমুনায় অ্যাসিড এই কিটের ন্যূনতম সনাক্তকরণ সীমার নীচে।

3. সংগ্রহ, পরিবহনের সময় পরীক্ষিত নমুনার অনুপযুক্ত পরিচালনা,

স্টোরেজ, এবং প্রক্রিয়াকরণের ফলে সহজেই আরএনএ অবক্ষয় এবং মিথ্যা নেতিবাচক হতে পারে

ফলাফল

4. সংগ্রহ, পরিবহন, স্টোরেজের সময় নমুনাগুলি ক্রস-দূষিত হলে,

এবং প্রক্রিয়াকরণ, এটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল পেতে সহজ.

 

[পণ্য কর্মক্ষমতা সূচক]

1.LOD: সনাক্তকরণের সীমা হল 200 কপি/মিলি।

2. যথার্থতা: ব্যাচ≤3% এর মধ্যে নির্ভুলতা Ct মানের প্রকরণের সহগ (CV%]।

3. বিশেষত্ব: কিট এবং ইতিবাচক নমুনার মধ্যে কোন ক্রস প্রতিক্রিয়া নেই, যেমন

হিউম্যান করোনাভাইরাস HCoV-NL63, হিউম্যান করোনাভাইরাস HCoV-OC43, SARS হিসাবে

করোনাভাইরাস, MERS করোনাভাইরাস, ইনফ্লুয়েঞ্জা এ ভাইরাস, ইনফ্লুয়েঞ্জা বি ভাইরাস ইয়ামাগাটা,

ভিক্টোরিয়া, H1N1 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, H3N2 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, H5N1 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস,

H7N9 ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, রেসপিরেটরি সিনসিশিয়াল ভাইরাস এ, অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 2),

অ্যাডেনোভাইরাস (টাইপ 2), মাইকোপ্লাজমা নিউমোনিয়া, ক্ল্যামিডিয়া নিউমোনিয়া,

Pertussis, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) ইত্যাদি।

 

[সতর্কতা]

1. সম্পূর্ণ সনাক্তকরণ প্রক্রিয়া কঠোরভাবে অনুযায়ী সঞ্চালিত করা উচিত

বিকারক প্রস্তুতি এলাকায়, নমুনা প্রক্রিয়াকরণ এলাকায় এই ম্যানুয়ালটির প্রয়োজনীয়তা,

এবং পিসিআর পরিবর্ধন এলাকা, এবং পরীক্ষামূলক পোশাক, যন্ত্র,

এবং প্রতিটি এলাকায় ভোগ্যপণ্য স্বাধীনভাবে ব্যবহার করা উচিত এবং মিশ্রিত করা যাবে না।

2. আরএনএ অবক্ষয় এড়াতে, নমুনা প্রক্রিয়াকরণ প্রক্রিয়া পরিচালনা করা উচিত

0-4℃, এবং পরীক্ষাটি পরীক্ষা করার সাথে সাথেই করা উচিত

সম্পন্ননমুনা প্রক্রিয়াকরণে ব্যবহৃত পাত্রের ব্যবহার্য জিনিসগুলি নিউক্লিজ-মুক্ত হওয়া উচিত।

3. প্রতিটি পরীক্ষার জন্য নেতিবাচক এবং ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ সেট করা উচিত।

4.কিটের সমস্ত রিএজেন্ট সম্পূর্ণভাবে গলাতে হবে এবং ঘরের তাপমাত্রায় মিশ্রিত করতে হবে এবং

ব্যবহারের আগে অবিলম্বে centrifuged.

5.কিটের সমস্ত নেতিবাচক এবং ইতিবাচক নিয়ন্ত্রণ নমুনায় স্থানান্তর করা উচিত

প্রস্তুতির এলাকা এবং প্রথম ব্যবহারের আগে আলাদাভাবে সংরক্ষণ করা হয়।

6. ফ্লুরোসেন্স হস্তক্ষেপ রোধ করতে, পিসিআর প্রতিক্রিয়া টিউব স্পর্শ এড়িয়ে চলুন

সরাসরি খালি হাতে, এবং PCR প্রতিক্রিয়া টিউবে কোনো চিহ্ন এড়ান।

7. যন্ত্র পরিবর্ধন সম্পর্কিত পরামিতি অনুযায়ী সেট করা উচিত

এই ম্যানুয়াল এবং বিকারক বিভিন্ন ব্যাচ প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পারে না

মিশ্রিত করা

8. পরীক্ষার সময় পণ্য বর্জ্য হওয়ার আগে detoxified করা উচিত

বাতিল

 

[নিউক্লিক এসিড কি?]

 

[প্রতীকের সূচক]

[রপ্তানিকারক]

 

ম্যাগনাস ইন্টারন্যাশনাল লিমিটেড

 

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

লিউয়াং, হুনান প্রদেশ 410300 চীন

 

যোগাযোগ:Goodwellmedical@gmail.com

 

[প্রস্তুতকারক]

 

চাংশা রেঞ্জি মেডিকেল ইকুইপমেন্ট কোং লিমিটেড।

 

18 নং জিয়াংতাই ​​রোড, লিউয়াং জিংকাই জেলা,

চাংশা সিটি, হুনান প্রদেশ 410300 চীন

 

[অনুমদিত প্রতিনিধি]

 

লোটাস এনএল বিভি

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.

[ফ্যাক্টরি ভিউ]

 

 

 

[কারখানার কর্মশালা]

 

 

 

[পণ্য এবং মান]

 

 

[প্রত্যয়নপত্র]

 

 

 

[প্রায়শই প্রশ্নাবলী]